苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH 国际的组织，以及国际间子系统性药政规章的密集出台，国际间规章越来越高度融合。而无论作为处方药登载以及 GMP 生产厂，Laboratory行政都是确保鉴定是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 适用性检查应以关切的一个环节。从药企服务于启航，必需的处方药共同开发和生产厂全过程需要准确的鉴定数据集来尽可能，而共同开发/QC Laboratory的行政，如果因为步骤失效或管理人员疑虑，导致了也就是说或 OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的服务于带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的必需规范行政，使密度子系统始终处于相关联状态，是中小企业雇员一直关心的以外。为了帮助葛兰素史克中小企业能够准确地阐释国际间子系统性规章对Laboratory的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间子系统性处方药内容的最新进展。从而为尽可能共同开发及生产厂鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间处方药立即对Laboratory进行所设计和行政，必需防止鉴定全过程中会出现的各种困扰。为此，我其单位日和 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办活动关于「药企Laboratory（共同开发/QC）规范行政与 ICH 须知及处方药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议商量 决议时长：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台报到)报到两处：杭州市 (明确两处实际上补发报名管理人员)二、决议主要沟通内容 详见（日程商量列于)三、参会对象 葛兰素史克中小企业共同开发、QC Laboratory密度雇员；葛兰素史克中小企业零售商当晚审计管理人员；葛兰素史克中小企业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 检查的子系统性部门高层领导（塑料、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、学术研究其单位及大学子系统性处方药共同开发、注册登载子系统性管理人员。四、决议说明 1、理论宣讲, 最简单分析, 专题研修, 沟通答疑.2、主讲嘉宾皆为本理事会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 常规起草人, 检查员和从业管理人员内 GMP 资深领域专家、喜爱来电审核。3、已完成全部培训课程者由理事会颁发培训证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组亦同系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、座谈、资料等）；食宿统一商量，费用自理。六、亦同系方式 电 话：13601239571亦同 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国炼油行政理事会医药化工从业者小组 二○一八年八月 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间规章对Laboratory的立即说明了 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国处方药Laboratory规范说明了 3. Laboratory管理人员行政立即 4. Laboratory试剂行政立即 5. Laboratory常规品行政立即 6. 耐用性试制最新规章应以 7. 中会国处方药 2020 版其他最新进展 二、目前国内共同开发/QC Laboratory行政存在的疑虑探讨 1. 国内当晚检查子系统性疑虑 2.FDA 483 警告家书子系统性疑虑 三、葛兰素史克中小企业共同开发/QC Laboratory的配置和所设计 1. 从商品共同开发的完全相同生命周期，所设计Laboratory需求 *完全相同阶段所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory所设计到建设活动步骤 四、生产厂 QC 及共同开发Laboratory的所设计概述 1. 根据商品剂型和工作步骤（送样——分样——鉴定——年度报告）已完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的配置应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构提问 4.QC Laboratory及共同开发Laboratory的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在处方药鉴定主力工作 30 余年，第九、十届处方药小组委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷评议全体成员，北京市上市后处方药公共安全性监测与再口碑领域专家库领域专家，国家制品处方药监督行政局等多个机构审评领域专家库领域专家。本理事会学术委员会大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 子系统性立即说明了 1．EP 凡例年底说明了 2．EP 关于列于达方式铅规范说明了 3．EP 关于常规气态行政立即 4．EP 关于包材密度立即 5．EP 关于发酵气态行政立即 6．EP 各论起草技术须知最新版应以参考 7．ICH Q4 应以说明了 8．ICHQ4 各技术附录年底参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、Laboratory日常行政规程 1. 登载及 GMP 立即的Laboratory SOP 密度体系 *范例：某Laboratory常见 SOP 须知 *应以宣讲：生产厂全过程中会，处方药鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *应以宣讲：共同开发及生产厂全过程中会的量化步骤和立即 2. 如何将国际间处方药转化使用，以及多国处方药的协调（ICH）3. 如何对Laboratory管理人员进行必需培训和考核 a) Laboratory公共安全 Laboratory操作规范性 4. Laboratory数据集行政及数据集可靠性行政应以 夜战训练 1. 登载及 GMP 注册全过程中会，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/料/法/环启航分析 2. 检查当晚时，当晚常见历史记录的行政及相关联 主讲人：利老师 资深领域专家、ISPE 该会，曾任职于国内熟知药企及外资高管；多达 20 年具有类固醇共同开发、类固醇工艺开发、类固醇分析及生产厂行政的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触主力的实际疑虑，具有多样的分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本理事会学术委员会大学教授。

编辑：决议君