药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我国和加入ICH国和际间组织，以及近年来特别药政法规的稀疏实施，近年来法规越来越很高度融合。而无论作为本品申报以及GMP生产线，科学实验监管都是确保测试确实很难意味着可作的重要该集，也是GxP合乎性健康检查全面性关注的一个该集。从药企开通启航，直接的本品应用开发新和生产线步骤须要准确的测试数据来保证，而应用开发新/QC科学实验的监管，如果因为流许失灵或监管人员问题，导致了正确或OOS，首先很难断定，其后会给大企业的开通带给很多成本高上的负面影响。通过科学实验多方面的直接准则监管，使数量级系统会即便如此处于正因如此状态，是大企业监管监管人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克大企业很难准确地理解近年来特别法规对科学实验的敦促，以及了解理论上EP与ICH Q4及近年来特别原产地内容的最新进展。从而为保证应用开发新及生产线测试结果的可靠性，同时按照GMP和近年来原产地敦促对科学实验进行所设计和监管，直接尽量减少测试步骤中的用到的各种困扰。为此，我其他部门定于2018年10月初26-28日在济南市承办第二期“药企科学实验（应用开发新/QC）准则监管与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、代此表大会安分列 代此表大会时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名监管人员)二、代此表大会主要交流内容详见（日许安分列此表)三、参会对象葛兰素史克大企业应用开发新、QC科学实验数量级监管监管人员；葛兰素史克大企业供应商会场审计监管人员；葛兰素史克大企业GMP内审监管人员；接受GMP健康检查的特别部门指导工作（润滑油、设施与设备、生产线、QC、测试、计量等）；药企、科学研究其他部门及大学特别本品应用开发新、登记注册申报特别监管人员。四、代此表大会说明1、理论讲解,实例分析,专题研读,交流答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP工作室应用人员，新台湾版GMP规格起草人,健康海关和行业内GMP资深应用人员、欢迎来电听取。3、完成全部培训课许者由创会颁发培训证书4、大企业须要GMP内训和指导，请与会务组密切联系五、代此表大会费用会务费：2500元/人（会务费都有：培训、座谈会、资料等）；食宿统一安分列，费用兼顾。六、密切联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文乾隆年间 电报局 盒:gyxh1990@vip.163.com中的国和化工大企业监管创会葛兰素史克化工专业委员会 二○一八年九月初日 许 安 分列 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别敦促解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于元素溶解规定解读 3．EP关于规格物质监管敦促 4．EP关于包材数量级敦促 5．EP关于发酵物质监管敦促 6．EP各论起草应用指南最新台湾版要点介绍 7．ICH Q4要点解读 8．ICH Q4各应用概要全面介绍（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、科学实验日常监管敦促与规许 1.FDA/欧盟/中的国和GMP 2.中的国和原产地科学实验准则解读3.中的国和原产地2020台湾版特别方向发展 4.申报及GMP敦促的科学实验SOP数量级体系 *犯罪行为：某科学实验典型SOP乾隆年间单 *全面性讲解：生产线步骤中的，本品测试精神状态结果OOS的报告及处理 *全面性讲解：应用开发新及生产线步骤中的的时域流许和敦促 5.如何将近年来原产地转化使用，以及多国和原产地的协调（ICH） 开场白：先为老师 资深应用人员、很高级工许师，曾受聘于国和内知名药企及民营大企业很高管；近20年具有抑制剂应用开发新、抑制剂瓷开发新、抑制剂分析及生产线监管的独特实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量沾染一线的实际问题，创会及CFDA很高研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的监管 1.科学实验监管人员监管敦促 2.科学实验试剂监管敦促 3.科学实验规格品监管敦促 4.耐用性试验最新法规要点 二、目前国和内应用开发新/QC科学实验监管存在的问题概述 1.国和内会场健康检查特别问题 2.FDA 483警告家书特别问题 三、科学实验数据监管及数据可靠性监管要点 四、如何对科学实验监管人员进行直接培训和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操控准则性 五、实训： 健康检查会场时，会场典型记录的监管及正因如此 开场白：战老师，资深应用人员。国和家境内、境外本品GMP会场健康海关，本品测试一线工作近三十年，国和家新药审评应用人员库应用人员， CFDA很高研院及本创会特邀授课讲师。在登记注册会场核对及飞检方面造就独特的实践工作经验。本创会及CFDA很高研院聘为讲师。 葛兰素史克大企业应用开发新/QC科学实验的布局和所设计 1.从产品应用开发新的不同生命周期，所设计科学实验需求 *不同阶段所限于科学实验应用活动和范围 *科学实验所设计到基础设施活动流许 2.根据产品制剂和工作流许（送样——分样——测试——报告）完成科学实验URS所设计 3.科学实验的布局要点（客流物流、生物隔离、对角污染等） 4.犯罪行为：某先进所设计科学实验的所设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及应用开发新科学实验的异同 开场白：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个亚洲地区葛兰素史克大企业，国和内大企业工作过。 熟悉近年来科学实验的布局及所设计，以及设备设施供应商。历任过测试主管，测试经理，QA 首席，瓷首席。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会聘为讲师。

出台湾版人：代此表大会君