苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际分组织起来，以及国际上限于药剂政规约的密集出台，国际上规约愈来愈持续性融合。而无论作为的食品备案以及 GMP 生产线，研究者之中心管理者都是维护检验究竟都能满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 符合性核对近期关注的一个马蹄形节。从药剂企运营启航，有效的的食品新技术开发和生产线过振需要精准的检验图表格来必要，而新技术开发/QC 研究者之中心的管理者，如果因为流振失效或管理人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难找到，再一亦会给大企业的运营造就很多成本上的影响。通过研究者之中心方方面面的有效规约管理者，使数量级则有统始终正处于可控状态，是大企业职员一直关心的地方。为了帮助生物科技剂大企业都能精准地表达出来国际上限于规约对研究者之中心的促请，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及国际上限于国内准则概要的除此以外进展。从而为必要新技术开发及生产线检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际上国内准则促请对研究者之中心展开的设计和管理者，有效防止检验过振之中浮现的各种担忧。为此，我单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在南京市举办关于「药剂企研究者之中心（新技术开发/QC）规约管理者与 ICH 须知及国内准则除此以外进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、亦代表格大会恩排 亦代表格大会时间段：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天该班)该班地点：南京市 (明确地点这样一来发给报名管理人员)二、亦代表格大会主要交流概要 详见（日振恩排表格)三、参亦会并不一定 生物科技剂大企业新技术开发、QC 研究者之中心数量级职员；生物科技剂大企业供应商在场审计管理人员；生物科技剂大企业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核对的限于管理机构负责人（物料、体育场馆与电子元件、生产线、QC、测试、定量统计分析等）；药剂企、研究者单位及医学院限于的食品新技术开发、注册备案限于管理人员。四、亦代表格大会陈述 1、理论介绍, 实例统计分析, 专题研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协亦会 GMP 工作室领域专家，新原版 GMP 准则起草人, 核对员和从业管理人员内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完成全部实习课振者由协亦会颁发实习证书 4、大企业需要 GMP 内训和聘请，商量与亦会务分组排则有 五、亦代表格大会支出 亦会务费：2500 元/人（亦会务费包括：实习、研讨、资料等）；食宿统一恩排，支出为重。六、排则有方式 电 话：13601239571排 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之欧美化工大企业管理者协亦会医药剂化工专业副主席亦会 二○一八年四月底 日 振 恩 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规约对研究者之中心的促请暗示 1.FDA/成员国/之欧美 GMP 2. 之欧美国内准则研究者之中心规约暗示 3. 研究者之中心管理人员管理者促请 4. 研究者之中心盐酸管理者促请 5. 研究者之中心准则品管理者促请 6. 耐用性测试除此以外规约通则 7. 之欧美国内准则 2020 原版其他除此以外进展 二、目前国内外新技术开发/QC 研究者之中心管理者存有的缺陷探讨 1. 国内外在场核对限于缺陷 2.FDA 483 警告信限于缺陷 三、生物科技剂大企业新技术开发/QC 研究者之中心的布局和的设计 1. 从产品线新技术开发的不同生命周期，的设计研究者之中心需求 *不同收尾所限于研究者之中心新技术社区活动和范围 *研究者之中心的设计到工程建设社区活动流振 四、生产线 QC 及新技术开发研究者之中心的的设计概述 1. 根据产品线剂型和工作流振（送样——分样——检验——报告）完成研究者之中心 URS 的设计 2. 研究者之中心的布局通则（交通流量交通运输、微生物隔离、横向污染等）3. 案例：某先进的设计研究者之中心的的设计图样及构造讨论 4.QC 研究者之中心及新技术开发研究者之中心的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在的食品检验一线工作 30 余年，第九、十届国内准则副主席亦会副主席、国内局 CDE 研制成功药剂立卷初审分组成员，北京市港交所后的食品恩全性数据分析与再评价领域专家库领域专家，国内的食品的食品监督管理者局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协亦会等奖项大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 限于促请暗示 1．EP 自序全盘暗示 2．EP 关于表达方式杂质规定暗示 3．EP 关于准则有机物管理者促请 4．EP 关于包材数量级促请 5．EP 关于蒸馏有机物管理者促请 6．EP 各论起草新技术须知除此以外原版通则介绍 7．ICH Q4 通则暗示 8．ICHQ4 各新技术附录全盘介绍（内毒素、施用、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究者之中心日常管理者规振 1. 备案及 GMP 促请的研究者之中心 SOP 数量级体则有 *案例：某研究者之中心相似 SOP 详细信息 *近期介绍：生产线过振之中，的食品检验异常结果 OOS 的调查及管控 *近期介绍：新技术开发及生产线过振之中的频域流振和促请 2. 如何将国际上国内准则转化使用，以及多国国内准则的协调（ICH）3. 如何对研究者之中心管理人员展开有效实习和考核 a) 研究者之中心恩全 研究者之中心操控规约性 4. 研究者之中心图表格管理者及图表格可靠性管理者通则 实战训练 1. 备案及 GMP 审核过振之中，对研究者之中心核对的风险点： 从人/机/料/依此/马蹄形启航统计分析 2. 核对在场时，在场相似记录的管理者及可控 主讲人：丁老师 资深领域专家、ISPE 亦的国际，曾任职于国内外闻名药剂算得外资大企业多家公司；近 20 年较强药剂物新技术开发、药剂物工艺开发、药剂物统计分析及生产线管理者的珍贵各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量保持排则有一线的实质缺陷，较强珍贵的统计分析缺陷和解决缺陷的意志力和经验, 本协亦会等奖项大学教授。

编辑：亦代表格大会君