药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着今后转到ICH国际组成员织，以及海内外控制亦同统性药政标准化的密集印发，海内外标准化越来越极高度融合。而无论作为制剂审核以及GMP生产商，麻省理工学院经营管理都是确保检查和是否都能受限制用途的必不可少，也是GxP符合特质检查着重关注的一个7集。从药企运营出发，有效性的制剂制造和生产商操作过孺无需吻合的检查和样本来保证，而制造/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为流孺失灵或其他部门弊端，所致了正确或OOS，首先很难发现，旋即会给大型企业的运营带给很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效性标准化经营管理，使运动速度控制亦同统始终东南面可控状态，是大型企业经营极高层依然关心的地方。为了希望葛兰素史克大型企业都能吻合地理解海内外控制亦同统性标准化对麻省理工学院的建议，以及了解仅有期EP与ICH Q4及海内外控制亦同统性药典素材的最新进展。从而为保证制造及生产商检查和结果的可靠特质，同时按照GMP和海内外药典建议对麻省理工学院透过外观设计和经营管理，有效性防止检查和操作过孺底下注意到的各种困扰。为此，我单位原定2018年10月末26-28日在淄博举办第二期“药企麻省理工学院（制造/QC）标准化经营管理与ICH范本及药典最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、大会安排 大会时长：2018年10月末26-28日 (26日区域内报到) 报到一处：淄博 (实际一处直接发给报名其他部门)二、大会主要交流素材参阅（日孺安排注记)三、参会实际来说葛兰素史克大型企业制造、QC麻省理工学院运动速度经营极高层；葛兰素史克大型企业供应商录像审核其他部门；葛兰素史克大型企业GMP内审其他部门；接受GMP检查的控制亦同统性部门负责人（物料、军事设施与器材、生产商、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及大学控制亦同统性制剂制造、登记审核控制亦同统性其他部门。四、大会所述1、理论讲解,实例归纳,专题讲授,协作答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP经营管理Studio研究者，新台湾版GMP标准拟定人,调查员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、收尾全部培训课孺者由基金会荣誉培训文凭4、大型企业无需GMP内训和指导，请与会务组成员建立联亦同五、大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、座谈、资料等）；不收统一安排，费用苦于。六、建立联亦同方式电 话：13601239571 联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com底下国化学工业大型企业经营管理基金会医药化学工业专业委员会 二○一八年九月末日 孺 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4控制亦同统性建议解读 1．EP梗概全面解读 2．EP关于成份杂质规定解读 3．EP关于标准有机物经营管理建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于麦芽有机物经营管理建议 6．EP各论拟定电子技术范本最新台湾版切实概述 7．ICH Q4切实解读 8．ICH Q4各电子技术附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致解读 二、麻省理工学院日常经营管理建议与规孺 1.FDA/欧盟/底下国GMP 2.底下国药典麻省理工学院标准化解读3.底下国药典2020台湾版控制亦同统性发展趋势 4.审核及GMP建议的麻省理工学院SOP运动速度体亦同 *案例：某麻省理工学院少用SOP清单 *着重讲解：生产商操作过孺底下，制剂检查和异常结果OOS的调查及处理 *着重讲解：制造及生产商操作过孺底下的采样流孺和建议 5.如何将海内外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH） 讲坛：丁代课 资深研究者、极高级工孺师，曾任职于国际上出名药企及外资大型企业极高管；仅有20年有着制剂制造、制剂工艺电子技术开发、制剂归纳及生产商经营管理的充沛创造性地，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的单单弊端，基金会及CFDA极高研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院其他部门经营管理建议 2.麻省理工学院路易斯酸经营管理建议 3.麻省理工学院标准品经营管理建议 4.稳定特质试制最新标准化切实 二、目前国际上制造/QC麻省理工学院经营管理存在的弊端深入探讨 1.国际上录像检查控制亦同统性弊端 2.FDA 483通告义统控制亦同统性弊端 三、麻省理工学院样本经营管理及样本可靠特质经营管理切实 四、如何对麻省理工学院其他部门透过有效性培训和录用 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作标准化特质 五、实训： 检查录像时，录像少用记录的经营管理及可控 讲坛：战代课，资深研究者。国家东部、境外制剂GMP录像调查员，制剂检查和一线经营管理工作仅有三十年，国家新药审评研究者库研究者， CFDA极高研院及本基金会应邀授课讲师。在登记录像核实及飞检方面积累充沛的实践经营管理工作经验。本基金会及CFDA极高研院名誉教授讲师。 葛兰素史克大型企业制造/QC麻省理工学院的布局和外观设计 1.从其产品制造的并不相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *并不相同阶段性所涉及麻省理工学院电子技术活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设活动流孺 2.根据其产品剂型和经营管理工作流孺（送样——分样——检查和——统计数据）收尾麻省理工学院URS外观设计 3.麻省理工学院的布局切实（人流物流、细菌可控、一个大污染等） 4.案例：某先进外观设计麻省理工学院的外观设计图样及构造讨论 5.QC麻省理工学院及制造麻省理工学院的相类 讲坛：邵代课 在过去的20多年时长底下，在多个在世界上葛兰素史克大型企业，国际上大型企业经营管理工作过。 相像海内外麻省理工学院的布局及外观设计，以及器材军事设施供应商。受聘过实验者主管，实验者经理，QA 技术顾问，工艺电子技术技术顾问。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本基金会名誉教授讲师。

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