药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际上之外药政常规化的高密度出台，国际上常规化越来越高度混合。而无论作为酒类申报以及GMP制造，麻省理工学院行政都是确保化验究竟能够意味着用途的重要环节，也是GxP适用性核查信息化注目的一个环节。从药企服务于出发，必要的酒类研制出和制造处理过程需要准确的化验数据来尽可能，而研制出/QC麻省理工学院的行政，如果因为程序中失效或医护人员原因，致使了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的服务于带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的必要常规化行政，使能量密度则有统始终处于可控状态，是中小企业企业主一直关心的地方。为了协助制剂中小企业能够准确地解释国际上之外常规化对麻省理工学院的建议，以及明了当前EP与ICH Q4及国际上之外中药内容可的最新进展。从而为尽可能研制出及制造化验结果的可靠度，同时按照GMP和国际上中药建议对麻省理工学院进行外观设计和行政，必要能避免化验处理过程中出现的各种担忧。为此，我单位应于2018年10月26-28日在烟台市筹办第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）常规化行政与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、全体会议安连在 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校处：烟台市 (具体处必要给与应征医护人员)二、全体会议主要交流内容可详见（日程安连在表)三、参会对象制剂中小企业研制出、QC麻省理工学院能量密度企业主；制剂中小企业提供商录影审计医护人员；制剂中小企业GMP内审医护人员；给与GMP核查的之外政府部门指导工作（塑料、公共设施与电子设备、制造、QC、验证、加权等）；药企、研究单位及的大学之外酒类研制出、特许申报之外医护人员。四、全体会议说明1、学说问答,实例比对,专题讲授,交流答疑.2、主讲嘉宾仅为本协会GMP工作室专业人士，新版GMP常规起草人,监察员和行业内GMP资深专业人士、注目发来听取。3、进行时全部专业训练课程者由协会颁发专业训练申请人4、中小企业需要GMP内训和个人兴趣，请与会务组连则有五、全体会议费会务费：2500元/人（会务费包括：专业训练、研讨会、文献资料等）；食宿统一安连在，费为重。六、连则有方式电 话：13601239571 联 则有 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工中小企业行政协会生物科技化工专业该委员会 二○一八年九月日 程 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于元素氢氧化钠按规定说明了 3．EP关于常规颗粒行政建议 4．EP关于包材能量密度建议 5．EP关于发酵颗粒行政建议 6．EP各论起草技术指南正式版要能介绍 7．ICH Q4要能说明了 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、未成熟、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致说明了 二、麻省理工学院日常行政建议与新制 1.FDA/欧洲联盟/中国GMP 2.中国中药麻省理工学院常规化说明了3.中国中药2020版之外发展趋势 4.申报及GMP建议的麻省理工学院SOP能量密度体则有 *事例：某麻省理工学院类似于SOP表格 *信息化问答：制造处理过程中，酒类化验异常结果OOS的调查及处理 *信息化问答：研制出及制造处理过程中的取样程序中和建议 5.如何将国际上中药转化应用于，以及多国中药的互相配合（ICH） 主讲人：丁老师 资深专业人士、工程力学，曾转任于国内外有名药企及国营中小企业实习生；近20年兼具抑制剂研制出、抑制剂工艺开发、抑制剂比对及制造行政的多样化系统化经验，直接参与过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触中路的实际原因，协会及CFDA高研院中青年教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的行政 1.麻省理工学院医护人员行政建议 2.麻省理工学院试剂行政建议 3.麻省理工学院常规品行政建议 4.稳定度试验最新常规化要能 二、目前国内外研制出/QC麻省理工学院行政存在的原因探讨 1.国内外录影核查之外原因 2.FDA 483警告信之外原因 三、麻省理工学院数据行政及数据可靠度行政要能 四、如何对麻省理工学院医护人员进行必要专业训练和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作者法理 五、实训： 核查录影时，录影类似于历史记录的行政及可控 主讲人：战老师，资深专业人士。国家境内、外国酒类GMP录影监察员，酒类化验中路工作近三十年，国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本协会客座外语教员。在特许录影核查及飞检方面积累多样化的系统化工作经验。本协会及CFDA高研院中青年教员。 制剂中小企业研制出/QC麻省理工学院的布局和外观设计 1.从产品研制出的有所不同一般来说，外观设计麻省理工学院需求 *有所不同阶段所涉及麻省理工学院技术社交活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设社交活动程序中 2.根据产品药品和工作程序中（送样——分样——化验——报告）进行时麻省理工学院URS外观设计 3.麻省理工学院的布局要能（人流供应链、微生物隔离、交叉水污染等） 4.事例：某先进外观设计麻省理工学院的外观设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的异同 主讲人：吴老师 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂中小企业，国内外中小企业工作过。 熟悉国际上麻省理工学院的布局及外观设计，以及电子设备公共设施提供商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会中青年教员。

编辑：全体会议千秋