药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我国都投身于ICH国都际的两组织，以及欧洲各国都就其药政法律条文的密集出台，欧洲各国都法律条文越来越较低度融合。而无论作为保健食品上交以及GMP生产线，研究当中心管理岗位都是确保鉴定前提并能满足用途的重要即场，也是GxP符合性检测全面性瞩目的一个即场。从药企运营抵达，有效地的保健食品制造和生产线步骤所需准确的鉴定数据资料来保证，而制造/QC研究当中心的管理岗位，如果因为报表失效或技术人员情况，引发了错误或OOS，首先很难挖掘出，最终就会给跨国都企业的运营带来很多成本高上的严重影响。通过研究当中心各个方面的有效地约束管理岗位，使精确度另有统始终东南面相关联情况下，是跨国都企业管理岗位技术人员依然谈论的偏远地区。为了帮助制剂跨国都企业并能准确地明白欧洲各国都就其法律条文对研究当中心的立即，以及明了当前EP与ICH Q4及欧洲各国都就其成药概要的最新进展。从而为保证制造及生产线鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和欧洲各国都成药立即对研究当中心进行在结构上设计和管理岗位，有效地尽量减少鉴定步骤当中出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10翌年26-28日在潍坊市协办第二期“药企研究当中心（制造/QC）约束管理岗位与ICH读物及成药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大就会利分列 大就会时长：2018年10翌年26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊市 (具体地点直接发给报名技术人员)二、大就会主要交流概要详见（日程利分列表)三、参就会对象制剂跨国都企业制造、QC研究当中心精确度管理岗位技术人员；制剂跨国都企业厂商就会场审计技术人员；制剂跨国都企业GMP内审技术人员；接受GMP检测的就其主管负责人（废料、设施与电子元件、生产线、QC、解析、计量等）；药企、研究其单位及大学就其保健食品制造、注册上交就其技术人员。四、大就会说明1、理论模型宣讲,实例数据资料分析,为题讲授,互动答疑.2、讲席来宾之外为本理事就会GMP岗位室研究者，新版GMP标准名教授人,检测员和行业内GMP资深研究者、欢迎电腔调咨询。3、完成全部训练较低中课程者由理事就会颁发训练ACCA4、跨国都企业所需GMP内训和指导，请与校政两组同德另有五、大就会额度校政费：2500元/人（校政费包括：训练、座谈就会、资料等）；住宿统一利分列，额度自理。六、同德另有方式电 腔调：13601239571 同德 另有 人：日本语清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com当东亚都化工跨国都企业管理岗位理事就会医药化工专业知识委员就会 二○一八年九翌年日 程 利 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其立即阐释 1．EP凡例全面阐释 2．EP关于成份溶解订明阐释 3．EP关于标准颗粒管理岗位立即 4．EP关于包材精确度立即 5．EP关于发酵颗粒管理岗位立即 6．EP各论名教授电子技术读物最新版切实简介 7．ICH Q4切实阐释 8．ICH Q4各电子技术序言全面简介（内毒素、杀菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究当中心日常管理岗位立即与规程 1.FDA/欧洲共同体/当东亚都GMP 2.当东亚都成药研究当中心约束阐释3.当东亚都成药2020版就其21世纪 4.上交及GMP立即的研究当中心SOP精确度体另有 *案例：某研究当中心少见SOP详细家书息 *全面性宣讲：生产线步骤当中，保健食品鉴定异常结果OOS的调查及处理事件 *全面性宣讲：制造及生产线步骤当中的波形报表和立即 5.如何将欧洲各国都成药转化使用，以及多国都成药的协调（ICH） 为题：丁同学 资深研究者、较低级工程师，曾任职于欧洲各国都知名药正因如此外资跨国都企业较低管；左右20年具药剂制造、药剂工艺联合开发、药剂数据资料分析及生产线管理岗位的丰富另有统化经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的仅仅情况，理事就会及CFDA较低研院受聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究当中心的管理岗位 1.研究当中心技术人员管理岗位立即 2.研究当中心氢化管理岗位立即 3.研究当中心标准品管理岗位立即 4.稳定性试验最新法律条文切实 二、目前欧洲各国都制造/QC研究当中心管理岗位存在的情况探讨 1.欧洲各国都就会场检测就其情况 2.FDA 483警告家书就其情况 三、研究当中心数据资料管理岗位及数据资料可靠性管理岗位切实 四、如何对研究当中心技术人员进行有效地训练和考核 a)研究当中心利全 b)研究当中心操作约束性 五、实训： 检测就会场时，就会场少见记录的管理岗位及相关联 为题：战中同学，资深研究者。东欧国都家境内、外国政府保健食品GMP就会场检测员，保健食品鉴定梯队岗位左右三十年，东欧国都家新药审评研究者库研究者， CFDA较低研院及本理事就会特邀授课讲师。在注册就会场取证及飞检方面积累丰富的另有统化岗位经验。本理事就会及CFDA较低研院受聘讲师。 制剂跨国都企业制造/QC研究当中心的的在结构上设计和在结构上设计 1.从产品线制造的不同生活史，在结构上设计研究当中心需求 *不同期中所牵涉研究当中心电子技术协办活动和范围 *研究当中心在结构上设计到建设协办活动报表 2.根据产品线本品和岗位报表（送样——分样——鉴定——调查报告）完成研究当中心URS在结构上设计 3.研究当中心的的在结构上设计切实（客流物流、细菌隔离、斜向废料等） 4.案例：某先进在结构上设计研究当中心的在结构上设计图样及在结构上讨论 5.QC研究当中心及制造研究当中心的异同 为题：刘同学 在过去的20多年时长从前，在多个全世界制剂跨国都企业，欧洲各国都跨国都企业岗位过。 熟悉欧洲各国都研究当中心的的在结构上设计及在结构上设计，以及电子元件设施厂商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，工艺总监。 参与的概念在结构上设计很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事就会受聘讲师。

编辑：大就会君